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        较早公告: 不锈钢微孔滤膜过滤器过滤是在外力作用下,使悬浮液中的液体通过多孔介质的孔道,而悬浮液中的固体颗粒被截留在介质上,从而实现固、液分离的操作。由此也可将固、液分离的概念扩展至固、气(气体中的固体悬浮颗粒)分离和液、气(气体中有液体悬浮颗粒)分离。而“过滤器”是实现过滤的机械装置。以固、液分离过程来说明过滤器的原理。过滤器中安装的多孔介质称为过滤介质;所处理的悬浮液称为滤浆;滤浆中被过滤介质截留的固体颗粒称为滤饼或滤渣;通过过滤介质后的液体称为滤液。驱使液体通过过滤介质的推动力
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        一体化微生物限度检查仪操作误差如何避免
        点击次数:556 发布时间:2021-06-25
         
          一体化微生物限度检查仪广泛被采用于无菌检查法,系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
           对于药品质量标准的内容,从事分析工作的同学再熟悉不过,性状、鉴别、检查、含量测定。其中检查项基本可分为安全性检查和有效性检查。有效性检查项目包括大家熟知的装量差异、溶出度、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、水分、有关物质等等......
          微生物限度检查和无菌检查则属于安全性检查的部分。安全性检查是比有效性检查的项目更加需要关注和严格制定的。
          一体化微生物限度检查仪操作要注意的事项:
          操作环境不符合规定
          按微生物限度检查要求,无菌室应由无菌操作间和两个缓冲间组成,操作间与缓冲间之间应有样品传递箱,操作间和缓冲间的门不应直对,每个无菌室应有独立的空气净化系统;环境洁净度不应 低于10000级,其操作点或净化工作台的净化级别应达到100级。 笔者曾发现,在净化工作台启动的情况下,有3批同一样品在验证试验中回收率重现性差,后经分析发现是净化工作台不合格造成 的。因此,应加强无菌室的清洁、维护和保养工作,定期检测元菌操作台及净化工作台的洁净度,对不合格者应及时处理。
          操作误差
          操作不熟练,实验环节控制不严格,或实验操作不够严谨,均会给试验结果带来很大影响。如放供试液或菌液入皿时每1 mL未完全放尽;所加菌液计数不准确;在验证细菌、霉茵及酵母菌计数 方法时,样品及菌液注皿后未立即倾注培养基,由于样品的活性作用造成前面的平皿与后面的平皿的细菌误差大。
          因此,在操作中, 所取制备菌液的单位体积菌数比标准规定的要稍高些,以减少加在样品中的菌液体积。应将0.4-0.6mL菌液加在平皿中部,避免其流动,然后立即加入培养基,最好有两人操作,以减少皿与皿间的试验菌数误差。
          培养基灵敏度下降
          为了方便,很多单位在试验中都使用干粉培养基,但干粉培养基极易吸潮,存放不当会出现凝块,使凝固性变差,所以,要注意干粉培养基的贮存和保管。用电炉直火加热熔化培养基或将剩余的 培养基冷藏后再熔化使用,均很容易破坏培养基中的营养成分,并直接影响菌回收率。
         
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